标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表.doc

标准空气洁净度分级 ISO14644-1 标准与中国 GMP 标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3)(个/每立方米空气粒子) ISO 14644-1 标准 GMP 标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/ 立方米≥ ≥ ≥ ≥ ≥ 1um ≥ 5um 1 1x10 1 1 2 1x10 2 2 2 2 3 1x10 3 3 3 3 3 4 (十级) 1x10 4 4 4 4 4 5 (百级) 1x10 5 5 5 5 5 5 A级空气尘埃粒子的级别为 ISO 静态 5静态 x10 5 动态 5动态 x10 5 Ⅰ级特别洁净手术室的手术区 B级空气尘埃粒子的级别为 ISO 5静态 5静态 5 6 (千级) 1x10 6 6 6 352 x10 6 6 29 3x10 6 Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区 7 (万级) 352 x 10 7 7 293 x10 7 B级空气尘埃粒子的级别为 ISO 7动态 352 x 10 7动态 x10 7 Ⅲ级一般洁净手术室的手术区 C级空气尘埃粒子的级别为 ISO 7静态 352 x 10 7静态 x10 7 8 (十万级) 空气尘埃粒子的级别为 ISO 8动态 352 x 10 8动态 x10 8 D级空气尘埃粒子的级别为 ISO 8静态 352 x 10 8静态 x10 8 动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区 352 x10 8 8 293 x10 8 9 (一百万级) 352 x10 9 9 293 x10 9 Ⅳ级准洁净手术室中国 GMP 规定; 1) 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准, 以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行, 但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态. 2) 生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经 15 ~ 20 min (指导值)自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中 A 级的标准。 3) 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为 D级。 4) 为了确定 A 级区的级别,每个采样点