药品补充申请申报程序及资料要求.ppt

药品补充申请的申报与审批概念?新药、仿制药和进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的,应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。基本要求应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。法规依据?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法实施条例?药品注册管理办法项目内容?国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项?省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项?省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项?国家局审批的补充申请事项?持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。?使用药品商品名称。?增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内己有批准的适应症。?改变服用剂量或者适用人群范围。?变更药品规格。?变更药品处方中己有药用要求的辅料。?改变影响药品质量的生产工艺。?修改药品注册标准。?替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。?进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或容器。?申请药品组合包装。?新药的技术转让。?修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临试验、药代动力学等项目。?变更进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。?改变进口药品的产地。?改变进口药品的国外包装厂。?进口药品在中国国内分包装。?其他。?省局批准国家局备案或国家局直接备案的进口药品补充申请事项: ?变更国内药品生产企业名称。?国内药品生产企业内部变更药品生产场地。?变更直接接触药品包装材料或者容器(除第10项外)。?改变国内生产药品的有效期。?改变进口药品制剂所用原料药的产地。?变更进口药品外观,但不改变药品标准的。?根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。?补充完善药品说明书安全性内容。?按规定变更进口药品包装标签。?改变进口药品注册代理机构。?其他。