实验室生物安全手册.docx

Last updated on the afternoon of January 3, 2021
实验室生物安全手册
目录
附录A实验室生物安全组织机构框图10
附录B验室生物安全体系要素职责分配表10
附录C实验室生物安全管理制度11
13
13
13
16
16
16
17
17
19
19
19
19
20
20
21
21
22
24
25
25
25
25
25
26
26
27
27
27
29
29
30
30
32
32
32
32
33
33
33
34
批准页
伊春市南岔区动物疫病防控中心(简称中心)为实施、保持和改进中心的生物安全体系，确保实验室生物安全，适用法律法规和满足顾客要求，增强顾客满意度，实验室依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规，并结合中心实际而编制《实验室生物安全手册》。
《实验室生物安全手册》阐明了中心的生物安全方针和生物安全目标的具体要求，是建立、运行和保持生物安全体系的纲领性文件，是开展质量管理、技术运行和支持服务活动的行为准则，也是对客户作出承诺，全体员工应遵照执行。
中心全体员工应认真学****本手册，理解其精神实质，坚决贯彻执行，确保检测工作的公正性和诚信性。
《实验室生物安全手册》已经审定，现予以批准颁布，于2016年4月15日正式实施。
伊春市南岔区动物疫病防控中心
主任：李广丽
2016年4月1日
修订页
版号
页码编号
条款序号
修订内容或原因
批准人
日期
实验室生物安全手册说明
编制依据
本《实验室生物安全手册》是依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》（WTO第三版）、《生物安全实验室建筑技术规范》等法规，并结合实验室的实际情况而编制。
适用范围
《实验室生物安全手册》适用于伊春市南岔区动物动物疫病防控中心实验室（简称实验室），并覆盖本实验室的固定设施以及离开本实验室到相关的临时或移动设施内从事检测工作的所有场所。
发布与宣贯
《实验室生物安全手册》由实验室主任批准发布由实验室质量负责人组织宣贯，使实验室全体员工理解执行。
管理手册的修订
实验室鼓励并嘉奖员工对《实验室生物安全手册》提出修改意见和建议，在每年的管理评审会上进行评审，按《文件控制程序》修订，以保证管理体系的有效性。
管理手册持有者的责任
实验室生物安全方针和目标
实验室生物安全方针
实验室遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法规和标准。
实验室遵守职业规范，依据标准和程序文件进行实验检测。
质量目标
动物疫病检测生物安全事故率为0。
检测人员持证上岗率100％；
检测设备状态最佳完好率100％：
检测过程的生物安全措施，均受管理体系有效控制率100％。
管理要求
概述
阐明实验室的法律地位、组织结构、公正立场和行为准则，规定从事影响检测质量的技术人员、管理人员和支持服务人员的责任及相互关系。
法律地位
伊春市南岔区动物疫病防与控制中心实验室隶属南岔区畜牧兽医局，是《中华人民共和国动物防疫法》和《黑龙江省动物防疫条例》授权的、具体实施动物防疫和动物防疫工作的县级动物防疫行政执法机构。依法负责动物防疫单位；负责实施动物疫病监测、预警、预报、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告；拟定重大动物疫病防控技术方案；
组织机构
伊春市南岔区动物疫病防控中心实验室设实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人。
管理体系职责分配
实验室生物安全的管理职责依据《实验室生物安全通用要求》的要素分配
权力委派及识别
1权力委派
a)实验室主任，离开单位三天以上，应在领导层内指定一名代理人；
b)安全负责人、技术负责人离开单位三天以上，由实验室主任指定相应代理人；
关键岗位职责
实验室主任
通过以下活动对建立、运行和保持管理体系履行职责：
a)在实验室内传达实验室生物安全和法律法规要求的重要性；
b)建立与实验室使命相适应的生物安全管理方针；
c)策划生物安全管理体系，制定生物安全目标；
d)确保资源的获得；
e)组织策划、分配职责和权限及建立内部沟通过程；
f)进行生物安全管理评审以持续改进本实验室的效率和业绩。
技术负责人
全面负责组织实验室生物安全技术运作，及时提供生物安全资源保证，履行职责：
a)负责审批生物安全操作规范和技术标准等文件；
b)负责组织新建项目、技术改造项目的生物安全论证立项工作；
c)负责组织处理