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gmp车间管理培训资料.ppt


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文档介绍:
GMP车间管理培训

整理课件

主要内容
卫生管理
物料管理
生产管理
质量管理

整理课件

GMP三大目标要素
①将人为的差错控制在最低限度.
②防止对药品的交叉污染.
③建立严格的质量保证体系,确保产品质量.

整理课件

卫生管理

整理课件

卫生管理-清场管理
一、清场管理
应清场情况:
每个生产阶段结束后; 
中途停产 一 个工作日;
每个批号的产品生产完成后;
更换产品时

整理课件

卫生管理-清场管理
清场的内容及要求:  工作间内无前次产品遗留物;  地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢;  使用过的工具、容器、衡器无异物,无前次产品的遗留物;  包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理;  作业区不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好,填写、整理好生产记录;

整理课件

卫生管理-清场管理
设备的清洁:清洗前必须首先切断电源;然后按各设备清洁操作规程操作。 
岗位作业区的清洁:按照各岗位清洁操作规程操作。
工具、容器的清洁:一律在指定清洁区域进行,用饮用水清洗干净。 
门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗:一律先用干抹布擦掉其表面灰尘,再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净,擦抹灯具时应先关闭电源

整理课件

卫生管理-清场管理
清洁记录纳入批批生产记录。 
检查方法:根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。
清场结束后,清场者及时填写岗位清洁记录,并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查,合格后发放“已清洁”状态标志,清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格,不得挂“已清洁”标志,要重新清场直到合格为止。
凡清场合格的工作区,必须挂上“已清洁”标志,没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。

整理课件

卫生管理-工艺卫生
二、工艺卫生
原辅料的卫生 原辅料包装要求完好,各种标记齐全,符合标准,有检验合格证方可进入车间。 、
原辅料存放在规定区域,按照品种、规格、批号、码放整齐,有状态标记。
原辅料进入操作间,应码放在操作人员使用的规定位置,不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后,应将剩余原辅料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。

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卫生管理-工艺卫生
生产过程的卫生 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括:清洁范围,清洁实施的条件,清洁所用的设备,清洁设备的清洗,清洁设备的存放等内容,以保证药品生产过程卫生状态良好。
不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
生产中使用的各种器具,容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。

整理课件
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  • 时间2021-05-01