天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则.doc

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
第一章 总则ﻫ    第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。      ﻫ    第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。ﻫ    第三条 各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。ﻫ    第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。ﻫ    第五条 外省市在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也必须遵守本细则。ﻫ    第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。ﻫ    第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。ﻫ第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件ﻫ    第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:ﻫ （一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件:ﻫ 1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;ﻫ　　2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称;ﻫ　　３．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称;ﻫ ,质检负责人和维修技术负责人,须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。ﻫ (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:ﻫ 　;
,质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称;ﻫ 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称;ﻫ ,质检负责人和技术负责人,须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格;ﻫ 　5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。ﻫ　 (三)经营场所条件:
　1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:ﻫ (１)有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于５0平方米;ﻫ　 (２)应有不少于１个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;ﻫ　 (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,五防设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电);ﻫ （４)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。ﻫ ２．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:ﻫ　 （1)企业有固定的经营场所,其经营面积不少于５0平方米(不含库房）;ﻫ (2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,