副本新版Gsp条款释义福建省局发布全文).xls

第三章药品零售的质量管理编号条款释义第 123 条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。企业各项活动均应有制度化文件支持,均应有具体责任者、实施过程有记录。第 124 条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。本条明确了质量体系要素的主要内容,企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。第 125 条企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。 《药品经营许可证》记载的“企业负责人”。 、财、物保障。第 126 条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 履行以下职责: (一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核; (四)负责对所采购药品合法性的审核; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作; (六)负责药品质量查询及质量信息管理; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八)负责对不合格药品的确认及处理; (九)负责假劣药品的报告; (十)负责药品不良反应的报告; (十一)开展药品质量管理教育和培训; (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护; (十三)负责组织计量器具的校准及检定工作; (十四)指导并监督药学服务工作; (十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 ,可以是质量管理部门也可以是质量管理人员; :质量负责人、处方审核员、驻店药师、验收员、养护员; ,不得兼职其他业务工作。第 127 条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第 128 条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。 ,无法在岗履职的,应当至少配备一名执业药师,负责处方审核,指导合理用药。 ,应当至少配备一名执业药师。 ,应当配备执业中药师。第 129 条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。相关专业学历:依据教育部本(专)科有关医学、生物、化学等专业目录。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第 130 条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。培训重在效果(符合本规范要求,能正确理解并履行职责) 第 131 条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 :目的、目标、重点、内容、时间、方式、要求等; :法律法规、新修订药品 GSP 、专业知识与技能、质量管理制度、职责及操作规程等; 3计划外培训:相关法律法规规章调整、监管部门工作文件、企业经营业务变化等。第 132 条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件, 使其掌握相关法律法规和专业知识。药品零售特殊管理药品:第二类精神药品、毒性中药品种和***壳。第 133 条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第 134 条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。污染药品的疾病检查包括:乙肝表面抗原、谷丙转氨酶、胸透、皮肤科检查等。(乙肝表面抗原、谷丙转氨酶检查显然已经不符合相关法律法规要求) 第 135 条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第 136 条企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等