HIV筛查实验室的质量管理与控制.ppt

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人员要求
3名以上技术人员
至少1人具有中级职称、2年以上血清学检验工作经验
上岗要求
上岗前必须接受技术培训并获得合格证书
每年接受复训一次
培训内容
HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。
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使用新方法前
对人员进行培训
获得资格
开展相应工作
检验人员
检测人
复核人
签发人
不能一人同时承担多个角色！
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HIV筛查实验室
实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。
配备开展HIV抗体检测所需的设备：生物安全柜、酶标仪、洗板机、恒温孵育箱、离心机、加样器、冰箱等。
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尽量避免
溶血
细菌污染
抗凝不完全
假阳性
内源性HRP
红细胞破裂释放活性物
纤维蛋白原干扰
注：血清置4℃冰箱5天内完成检测
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试剂
必须是HIV-1/2混合型，并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行实验。
检测方法
使用可靠的检测方法，常用：ELISA和快速检测。
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酶标仪/洗板机
加样器
温度计
高压锅
国家法定部门定期校准（每年至少1次）
精密仪器
生产厂家校准（每年至少1次）
均须做好日常维护及使用记录
蛋白印迹仪
流式细胞仪
病载仪
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（SOP）
至少建立以下SOP
样品的接收、登记、处理和保存
检测方法和步骤
试剂使用和保存
仪器的使用、维护和校准
质量控制要求及程序
结果解释与报告
保密程序
实验室数据、相关文件记录与保存
不确定样品追踪和处理
实验室安全防护、清理及消毒
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SOP应包括的内容
标题和编号
编写和修订日期
编写和修订人员姓名
方法、目的和应用范围
检测设备
试剂及有效期
安全防护相关步骤
结果的解释和报告
附录
每年修订一次
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