实验室生物安全97760.doc

标 GB19489-2008 《实验室生物安全通用要求》(征求意见稿)编制说明征求意见,国标,生物,实验室,编制本帖引用网址: http://bbs./thread-33671-1- 国标 GB19489-2008 《实验室生物安全通用要求》(征求意见稿)编制说明一、修订工作简况 1 任务来源 GB19489-2004 《实验室生物安全通用要求》是在 2003 年5 月非典流行期间提出并制定的标准,用时不到一年。实践证明, GB19489-2004 对保障实验室生物安全和依法管理病原微生物实验室发挥了重大作用。近五年来, 国际组织对实验室生物安全的建设和管理更加重视, 加强了该领域的标准化工作,如 WHO 发布了 2004 年版的《实验室生物安全手册》, ISO 正在修订 ISO15190 《医学实验室—安全要求》。通过实施国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》, 我国对实验室生物安全的认识不断提高,对生物安全实验室的使用和建设需求不断增加, GB19489 的主要适用机构—卫生、农业、质检、科研等部门的实验室提出了修订建议,以适应不断发展的实验室建设、使用、管理和认可工作的需求。全国认证认可标准化技术委员会( TC261 )审查了对 GB19489-2004 的复审报告,认为符合修订条件,并依据《全国认证认可标准化技术委员会标准制修订工作程序》, 将 GB19489-2004 列入了 2007 年度国家标准修订计划(任务编号 20075323-Q-469 )。 2 主要工作过程 2007 年1 月, TC261 向相关部门发函组建了标准修订工作组,工作组成员由卫生部、农业部、质检总局、军事医学科学院、公安部消防局及 TC261 推荐的 12 名专家组成, 委托中国合格评定国家认可中心牵头组织和负责协调标准修订工作。工作组采取充分讨论、沟通、协调一致的工作方式,共同做出决定。 2007 年3月 16 日,工作组召开了首次会议,讨论并确定了 GB19489-2004 修订的工作计划和修订原则。 2007 年5月 23 日~ 25日, 工作组召开了第二次会议, 听取了工作组专家针对“风险评估”、“一级、二级生物安全实验室”、“三级生物安全实验室的类型”、“四级生物安全实验室”、“生物安全实验室的自动化控制要求”、“实验室的生物安全管理体系”和“标准修订框架”的6 个专题报告,通报并讨论了来自卫生、农业、质检、军事等部门对 GB19489-2004 修订的反馈意见和建议。 2007 年7 月,工作组完成了 GB19489-2004 修订版(草案),分别由 TC261 、卫生、农业、质检、军事等部门向全国发文并组织征求意见和建议。 2007 年 12月 20 日,工作组召开了第三次工作会议,通报和重点讨论了各部门对 GB19489-2004 修订版(草案)的反馈意见和建议,对需要进一步修改和完善的内容达成了共识。 2008 年2 月工作组完成 GB19489-2008 《实验室生物安全通用要求》(征求意见稿) 及编制说明。二、主要修订内容及反馈意见采纳情况说明 1 有关生物安全三级实验室生物安全三级实验室是本标准的主要内容,也是标准化差异最大的一类实验室。工作组采纳了关于既要细化对生物安全三级实验室的要求,表述又要与国际接轨的建议, 综合各部