中医药多中心随机对照试验实施过程质量控制的经验体会.pdf

现代 中医临床 年 月 ， · ·
循证 医学 ·
中医药 多 中心 随机对照试验 实施过程质量控制 的经验体会：：
沈 文娟 吴 效 科 刘建 平 甜 黑龙 江 中 医药大 学 附属 第一 医院 黑龙 江 ；北 京 中医药 大 学循 证
医学 中心
摘要 ：借助 中医药多中心 随机 临床试验 的实施，探寻建立高效可行的质量控制方法，为提高 中医药临床试验
过程 管理 的质量提供参考。通过召集专家论证与会议研讨，在试验 实施之前 明确质控 的方法和操作流程 ，
如健全质量控制体 系，明确管理人员及职责 ，制定全 面详尽的标准操作规程 ，加强对研究者 的培训，通过定
期召开数据安全监查会议、发挥 电子数据库的质量监管作用 、加 强二级监查和国际联合监查等探 索质控 的
措施。通过采取 一系列合理可行的措施 ，创新 了质控管理模 式 ，加快 了入组速度 ，使方案实施更加规范，提
高 了临床试验的透 明度 ，取得 了较好 的质控效果 。为今后 中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供 了依