上市后药品风险管理的技术实践.ppt

上市后药品风险管理的技术实践--药物警戒中的信号发掘和评价
生产的过程控制
流通的市场监管
合理使用
自我药疗
上市后药品风险管理
政策、制度设计
监管行为
主体控制、约束行为
研究、技术资源配置
第一部分：信号的基本内涵
第二部分：信号的产生
第三部分：信号的挖掘
第四部分：信号的评价与验证
一、信号的基本内涵
信号的定义
信号的性质
1990，WHO
Reported information on a possible causal relationship between an adverse event and a drug, the relationship being unknown or incompletely documented previously.
Usually more than a single report is required to generate a signal, depending upon the seriousness of the event and the quality of the information.
信号的定义
2005《药品不良反应报告和监测工作手册》
是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。信号的意义可以形成假说供进一步研究，并使ADR得到早期警告。
产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。
信号的定义
信号的性质
强、弱
显露、潜在
递增、递减
真、假
定性、定量
信号的性质
以前从未遇到过的
已知不良反应/事件性质或程度的加重
已知不良反应/事件性质的变异或恶化
集中发生或感觉发生率（往往难以客观度量）增加
二、信号的产生
基础信息的来源
初始信号的判断
单个药品不良反应/事件病例报告，起始上报主体主要为境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构
药品群体不良反应/事件报告，主要由始发单位上报，省中心或以下技术机构组织调查、取证
药品不良反应/事件定期汇总，根据上市和监测期时间，由境内药品生产企业、进口药品的代理经营企业填报
临床试验、科学研究、文献、报刊、媒体、网站等其它来源
基础信息的来源