阿托西班针说明书.doc

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阿托西班针说明书
醋酸阿托西班注射液
药品名称:
通用名称：醋酸阿托西班注射液英文名称：AtosibanAcetateInjection商品名称：和双
适应症:
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；
－宫颈扩张1～3cm（未产妇0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；
－年龄≥18岁；
－妊娠24至33足周；
－胎心率正常。
用法用量:
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：：（），随即连续输注3个小时的高剂量已稀释的5ml：（5ml/瓶，300μg/min），随后再低剂量给予已稀释的5ml：（5ml/瓶，100μg/min）持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班的总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部剂量：
步骤
配方
注射/输注速率
阿托西班剂量
1
（：）
多于1分钟

2
3小时静脉滴注（规格为5ml：）
24ml/小时
18mg/小时
3
后续静脉滴注（规格为5ml：）
8ml/小时
6mg/小时
重复治疗：
若需要用阿托西班重复治疗，：（）单剂量推注，随后再用5ml：（5ml/瓶）进行静脉滴注。
不良反应:
母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48％患者出现不良反应。母体不良反应如下：（＞10%）：（1～10％）：中枢和周围神经系统：头痛，头晕胃肠道系统：呕吐全身性：潮热心血管：心动过速，低血压局部：注射部位反应代谢和营养：（～1％）：全身性：发热精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，（＜％）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β－受体激动剂的相似。
禁忌:
有下列情况者不能使用阿托西班：；；；；；；；；；；