甲磺酸瑞波西汀制剂说明书.doc

甲磺酸瑞波西汀胶囊说明书 3 甲磺酸瑞波西汀片说明书........................................................................................................................ 6 附件 1甲磺酸瑞波西汀胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告服用本品可能出现自残或***的想法;临床试验资料显示,在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时, 小于 25 岁的成年人出现***行为的风险更高;如果出现自残或***的想法,请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、***倾向、行为的异常变化, 并与医生进行沟通。通常不应用于小于 18 岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者(见【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】)。【药品名称】通用名称: 甲磺酸瑞波西汀胶囊商品名称: 根据原审批文件确定英文名称: Reboxetine Mesylate Capsules 汉语拼音: Jiahuangsuan Ruiboxiting Jiaonang 【成份】本品主要成份:甲磺酸瑞波西汀化学名称: (±)-( 2RS ) -2-[ ( RS)-( 2- 乙氧基苯氧基)苯***] 吗啉甲磺酸盐化学结构式: OOONH CH 3SO 3H 分子式: C 19H 23 NO 3· CH 4 SO 3 分子量: 【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。【适应症】用于治疗***抑郁症。【规格】 4mg 【用法用量】口服,一次 1粒(4 mg) ,一日两次。 2~3 周逐渐起效。用药 3~4 周后视需要可增至一日 3 粒( 12 mg ),分三次服用。每日最大剂量不得超过 3 粒( 12 mg )。【不良反应】十分常见的不良反应(超过 1/10 的患者): · 入睡困难(失眠); · 口干; · 便秘; · 多汗。常见的不良反应(低于 1/10 的患者): · 头痛; · 眩晕; · 心率加快、心悸、血管扩张、直立性低血压; · 视物模糊; · 厌食或食欲不振、恶心; · 排尿困难或尿潴留、尿路感染; · 勃起障碍、***痛或睾丸痛、***延迟; · 寒战。此外, 自发报告有躁动、焦虑、易怒、攻击行为、幻觉、四肢发冷、恶心、呕吐、感觉异常、血压上升、雷诺氏现象、过敏性皮炎或皮疹、低钠血症、睾丸痛。多数不良反应较轻微,并且通常在前几周治疗后消失。【禁忌】下列情况应禁用: 妊娠、分娩、哺乳期妇女; 对本品过敏或对其成份过敏;肝、肾功能不全患者;有惊厥史者,如癫痫患者;眼压升高(青光眼)患者;前列腺增生引起的排尿困难者;血压过低(低血压)或正在服用降压药的患者;心脏病患者,如近期发生心血管意外事件的患者; 曾有过躁狂发作的患者。【注意事项】 1. 本品停用 7 天以内不宜使用单***氧化酶抑制药( MAOI )。 2. 停用 MAOI 不超过 2 周者,亦不宜使用本品。 3. 服用本品后不会立即减轻症状, 通常症状的改善会在服药后几周内出现, 因此, 即使服药后没有立即出现病情好转也不应停药, 直到服药几个月后医生建议停药为止; 已有少量患者停用本品后出现戒断症状的报告,包括头痛、头晕、紧张