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潜在失效模式及后果分析(FMEA)
Failure Mode and Effect Analysis
科迈企業管理咨询
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2021/5/29
1 .FMEA 的定义
FMEA 可以描述为一组系统化的活动。其目的是：
1）认可并评价产品/过程中所有的潜在失效模式及其失效的后果
2）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施， 以提高产品的质量和可靠性
3）将全部过程形成文件。
4）FMEA是对确定设计过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
5）所有FMEA都关注设计，无论是产品/
过程设计
什么是 FMEA？
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什么是 FMEA？
防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发
特殊特性：可能影响产品的安全性和法规符合性、配合、功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程参数。
潜在失效模式：指部件、子系统或系统有可能会达不到或不能实现项目功能
失效原因: 對在什麼樣條件下會引起這種失效模式進行推測可考慮環境因素, 內部因素, 作業因素及誤使用

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什么是 FMEA？

（影响的）严重度（ Severity ）- 影响对顾客要求的重要程度 - 如果失败发生，也可以和安全及其他风险相关（1=不严重，10=非常严重）
（要因的）发生率（ Occurrence ）- 给定要因发生并导致失败模式的频率。有时也可以指失败模式的频率（1=不像，10=很像）
探测度（ Detection ） (当前的控制能力) - 当前控制计划的探测或预防的能力：
在导致失败模式之前的要因
在导致影响之前探测或预防的失败模式
1=可能探测, 10=根本不可能探测
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的特点
核心：预防为主
时机：在设计或过程开发阶段前开始
团队合作
FMEA分析的文件
——记录专用表格
——作为动态文件使用
——按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改
对潜在失效模式的风险和后果进行评定
指导贯穿整个过程、产品和服务周期
什么是 FMEA？
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FMEA简介
FMEA包括两个方面：
DFMEA --- 产品设计
PFMEA --- 过程设计
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FMEA 何时开始？
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什么是 FMEA？
共同的因素
功能框图或过程流程图
产品或过程要执行的功能是什么？
产品或过程功能失效的表现是怎样的？
顾客如何确认失效？
失效产生的后果多严重
什么引起失效？
真正引起失效结果的可能性是多少？
原因是被怎样预防或探测的？
失效的预防和探测的效果怎样？
全部失效风险的总和是什么？
消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么
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FMEA 的历史
世界上首次采用途 FMEA这种概念与方法的是在20世纪60年代中期美国的航天工业。
进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。
20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。
1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS—9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版。 2001年7月出版了第3版。
1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739—潜在失效模式及后果分析标准。
FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。
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FMEA和FMA、FTA
FMEA是一种事前行为：
FMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行为。
FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。
类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。
FMEA是“由下至上”进行分析
FTA（Failure Tree Analysis）是“由上至下”进行分析
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