GSP认证指南.doc

一、法律依据 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第 9号) 二、申办条件 1、申请人应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》,且是属于以下情形之一的药品经营企业: ①具有企业法人资格的药品经营企业; ②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业; ③不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。 2、企业经过内部评审基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求; 3、在申请 GSP 认证前 12个月内企业没有因违法违规经营造成的经销假劣药品问题; 4、新开办的药品经营企业,自取得《药品经营许可证》之日起 30日内申请 GSP 认证。三、受理时间周一至周五四、申请材料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章); 2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件; 3、实施 GSP 情况的自查报告; 4、企业负责人和质量管理人员情况表,药品验收、养护人员情况表; 5、经营设施、设备情况表; 6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表; 7、药品经营质量管理文件系统目录; 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图; 9、经营场所平面布局图; 10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明; 11、承诺书; 12、申办人身份证复印件;法定代表人委托书; 注: A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,并加盖企业公章。五、办理程序 1 、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请[ 《药品经营质量管理规范认证申请书》(零售) ]和其他申请材料。 2、受理。5 个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理(补正材料)通知书。 3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查,组织现场检查。需要补充资料的,申请人应在规定限期内报送需要补充或说明的资料,逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。(药品零售连锁企业认证抽查门店的比例为:门店数量小于或等于 30家的,按 20% 抽查,但不得小于 3家;大于 30家的,按 10% 抽查,但不得小于 6家) 现场检查合格的企业,通过媒体向社会公示 10天。 4、决定。根据现场检查结论和公示结果,作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的核发《药品经营质量管理规范认证证书》,在辖区内公告;认证不合格的,作出限期整改或认证不合格的决定,说明理由书面通知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。六、审批、送达时限: 审批时限:自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证证书》决定日止 3个月。送达时限:《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之日起, 10日内送达。七、收费标准: 收费依据:辽价发[2006]3 号收费标准: 1、有分支机构的批发或零售连锁企业,受理申请费标准为每个企业 300 元,审核费标准为每个企业 1 2000 元(含一个分支机构),每增加一个分支机构加收 1200 元; 2、无分支机构的批发或大型零售企业,受理申请费标准为每个企业 200 元