案件分析.doc

关于抽样不合格药品货值金额计算方法的讨论摘要: 查处不合格药品的生产、经营、使用行为是药品稽查工作主要内容, 但在抽样不合格药品( 主要是劣药) 的货值金额的计算问题上从违法当事人到执法人员内部常存在不同的意见甚至产生较大的分歧, 处理不当可能会导致案件复议或诉讼失败, 就目前的药品执法实践来看, 尚未有成熟的经验可借鉴, 笔者通过典型案例来与大家共同商讨在执法过程因不同的情形采取不同的货值金额的计算办法, 希望能起到抛砖引玉的作用, 寻求到更好的解决办法。主题词:药品稽查劣药货值金额计算方法讨论在药品稽查工作中,对在药品经营、使用单位抽验药品样品送检后被药品检验所判定为不合格药品时, 通常的处罚决定是: 没收尚未销售的药品; 没收违法所得; 并处销售的药品货值金额× 倍罚款。其中药品货值金额通常是包括已售出和未售出的药品。在案件稽查工作中,“货值金额”的计算问题常常受到当事人的争议和质疑, 笔者在案件处理过程中曾遇到对货值金额计算有不同意见而争议的问题, 经与司法部门的人士进行沟通后, 觉得在药品违法违规案件中货值金额的计算问题确实有许多值得商榷的地方, 现就此问题与各位同仁共同探讨,以求同存异,利于在今后药品稽查活动中更好地开展工作。一、典型案例某局在 A 医院抽取一个批号的药品样品送药品检验所检验后被判定为不合格,不合格项目为“可见异物”项不合格, 依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定认定为劣药。经查,该批次药品共购进 100 盒,抽样时已经使用 56 盒,药品是从合法的企业购进,票据齐全,出入库手续完善, A 医院是合法的医疗机构,药品管理规范。 A 医院对药品检验结果及我局定性为劣药没有异议,对违法所得的计算亦无异议(依照(国食药监法[2007]74 号规定计算),但 A 医院对货值金额的计算问题提出异议。按照《药品管理法》第七十五条及《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,拟对货值金额按购进时的 100 盒进行计算, A 医院认为不妥, A 医院认为应该按抽样时库存的数量计算货值,理由是,在抽取这批药品样品前并没有证据证明该批药品是不合格的, 因此只能按抽样时所库存的数量进行计算货值金额。二、案例分析这是一起常见而又典型的案例,笔者想通过这个案例与大家探讨抽验不合格药品常遇到的问题及应对办法。此类案件分歧的主要是两点, 一是药品检验所的检验报告是否可以对抽样前的药品质量进行判定; 二是药品经营、使用单位在未知情的情况下使用不合格的药品是否存在行为过错。就药品检验所而言, 其所出据的报告只是对所检验的样品而作, 因此药品检验报告书中就有这样的注明: 本检验结果仅对所送检的样品负责。从证据的角度来说, 药品检验所的药品检验报告书并不能对抽样前的药品质量状况进行判定。对药品经营、使用单位来说, 在药品抽样之前, 甚至是药品抽样之后检验报告书送达之前, 并没有什么事实可以告知其所经营、使用的药品是不合格的, 也就没有违法经营、使用药品的问题, 依照《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十五条的规定, 是对违法生产、销售、使用药品的行为进行处罚的, 没有违法又何以处罚?但是, 经营、使用不合格药品是必须要处理的, 如何处理?笔者认为, 应依照不同的情形给予不同的处理, 下面就此类问题与各位同仁共同商讨。三、问题讨论《药品管