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XXXX版GSP-门店记录填写样表与说明.docx


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XXXX版GSP-门店记录填写样表与说明.docx
文档介绍:
2013版GSP-门店记录填写样表与说明

新版GSP未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作,但部分涉及到需要对方签字确认的表格应该是纸质文件记录形式(如:***登记、配送票据、处方销售登记等)。不过很多表格可以根据软件改造的实际情况进行无纸化操作,这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格,都应有相应的记录,质量管理工作是否完善,实际操作是否到位,从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视,门店的各项管理工作是否到位,认真做好每一项记录,是门店全体员工的必修课。
规范填写软件记录,应从最基本的要求做起。
基本要求:
统一用黑色水性笔填写。
记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
记录时逐行填写,不得打省略号。
记录有误时,【正行有误】用直尺划一横线(红色)并在旁边注明更正日期和更正人姓名,另取一行重新填写正确的内容。【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。
每项记录都要加上公司统一印制的专用封面,用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。
【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。【台帐表格类记录】记录封面应填写记录名称及年份时间。
记录要求真实、完整、及时、规范。
软件记录的种类
软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类:
→设施设备与计量器具:
 1门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录 
2养护仪器设备管理台帐
 3养护设备使用记录(空调、冷藏柜)

4仪器设施设备维修保养记录
5计量器具管理台帐
6计量器具鉴定表
→人员与健康
7药品从业人员花名册
8年度健康检查汇总表
9员工个人健康档案
→进货验收:
 (配送凭证签单) 
 10中药饮片装斗(清斗)复核记录 
12退货清单(退货通知单、门店退货申请单、退货台帐)
→药品养护:
 13陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录
14近效期药品催销表
→销售及售后服务:
15拆零药品销售登记表 
 16凭处方销售药品调配登记表
17处方药销售登记表
18含***复方制剂登记销售表
 19顾客用药咨询记录 
20顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复
→培训与会议记录
21培训档案
培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核记录(考卷或口头答题记录)
→质量管理制度检查考核记录:
22排班记录
23问题改进和措施跟踪记录

24质量管理制度执行情况检查考核表
→质量控制记录:
25信息传递反馈单
26药品不良反应报告表
27质量查询记录
28不合格药品台账
29质量事故处理记录






 三、记录填写的具体要求:
1、温湿度记录
记录前先填好店名、月份
适宜温度范围(手工填写):
营业间:0~30 ℃ 冷藏柜: 2~8 ℃
适宜相对湿度范围35﹪~75﹪(已标明)
每天上午9:00~10:00,下午2:00~3:00各填写一次,每次记录完毕应及时签名
调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写
【注】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光且不超过20℃,冷处2-10℃。
表样1:
温 湿 度 记 录 表
六号大街店 门店 2013年7月

区域
门店
适宜温度范围: 10℃~30℃ 适宜相对湿度(RH)范围:35﹪~75﹪
日期
上午(9:00~10:00)


记录人

下午(2:00~3:00)

记录
时间
温度

相对
湿度%
调控措施
采取措施后
记录 时间
温度℃
相对
湿度%
调控措施
采取措施后
记录人

温度

相对
湿度%
温度

相对
湿度%
1
9:20
28℃
65﹪



杨幂
2:20
27℃
65﹪



杨幂
2
9:30
30℃
75﹪
开空调降温除湿
26℃
60﹪
汪峰
2:10
27℃
76﹪
空调除湿
25℃
57﹪
汪峰


2、养护设备管理台帐
1)门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。
2)表中购置日期应当以发票日期为准,启用日期为测试正常后的日期
3)各种设备的购置发票(复印件)、说明书、合格证等必须留档保存

表样2:



养护设备管理台帐
六号大街店
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