体外注册管理办法.doc

体外注册管理办法《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分 2015 年 02月 05日发布一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据, 确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度, 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请, 依照法定程序, 对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价, 以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理, 是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料, 行政机关对备案资料进行形式审查, 发给备案人备案凭证, 并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查, 对不合乎法规要求的, 应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请? 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案, 备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案, 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料? 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料? 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。五、开展医疗器械临床试验有哪些规定? 开展医疗器械临床试验, 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求, 在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的, 应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析, 以决定是否同意