麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗.doc

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 Mazhen Saixianyuan Lianhe Jiandu Huo Yimiao Measles and bined ine , Live 本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干后制成,用于预防麻疹和流行性腮腺炎。 1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2制造 单价原液制备 麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”中 - 项的规定。 腮腺炎病毒原液制备应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中 - 项的规定。 单价原液检定 麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗”中 项进行外, 还应按本标准 项进行检定。 腮腺炎病毒原液检定除按“腮腺炎减毒活疫苗” 项进行外,还应按本标准 项进行检定。 半成品 配制取检定合格的麻疹及腮腺炎单价原液按一定比例进行混合, 且腮腺炎病毒滴度至少是麻疹病毒滴度的 5倍,加入适量稳定剂配制后,即为半成品。 项进行。 成品 “生物制品分批规程”规定。 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应于 2-8 ℃放置。 规格复溶后每瓶 。每 1 次人用剂量为 ,含麻疹活病毒应不低于 ID 50;含腮腺炎活病毒应不低于 ID 50。 包装应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 原液检定 麻疹原液检定 . 1鉴别试验将稀释至 500-ID 50 /ml 的麻疹原液与麻疹病毒免疫血清等量混合后, 置37℃水浴 60分钟,接种 FL 细胞或 Vero 细胞, 在适宜的温度下培养 7-8 天判定结果。麻疹病毒应被完全中和(无细胞病变) ,同时设血清和细胞对照,应均为阴性,病毒对照的病毒滴度应不低于 ID 50 /ml 。 牛血清白蛋白残留量应不高于 50ng/ml (附录 VIII F)。 腮腺炎原液检定 鉴别试验将稀释至 500-ID 50 /m l 的腮腺炎原液与腮腺炎病毒免疫血清等量混合后,置 37℃水浴 60分钟,接种 FL 细胞或 Vero 细胞,在适宜的温度下培养 7-8 天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和(无细胞病变),同时设血清和细胞对照, 均应为阴性,病毒对照的病毒滴度应不低于 ID 50 /ml 。 牛血清白蛋白残留量应不高于 50ng/ml (附录 VIII F)。 半成品检定无菌检查依法检查(附录 XII A),应符合规定。 成品检定除水分测定外,应按制品标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 鉴别试验将适当稀释的麻疹病毒和腮腺炎病毒免疫血清分别与经适当稀释的供试品混合后, 20~25 ℃中和 90 分钟, 接种 Vero 细胞或 FL 细胞, 37℃培养 7-8 天后判定结果。麻疹和腮腺炎病毒应被完全中和,不得出现任何细胞病变。同时设血清和细胞对照,