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TS16949系列培训课程－五大手册
潜在失效模式与后果分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis
课程对象
工程部（与产品导入相关）助工及以上人员
工程部（其他）工程师及以上人员
ME&TE工程师及以上人员
开发部工程师及以上人员
品质控制部工程师及以上人员
品质系统部工程师及以上人员
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2
课程目标
掌握FMEA的概念
掌握PFMEA的开发步骤
掌握PFMEA表格的填写方法
掌握FTA定性分析方法
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3
课程主要内容
FMEA概述
PFMEA的开发
FTA定性分析简介
FMEA
Introduction
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4
FMEA概述
什么是FMEA？
FMEA，Potential Failure Mode and Effects Analysis，潜在失效（故障）模式与影响（后果）分析。
一组系统化的风险评估活动，其目的是：
发现和评价系统/产品/过程/服务中已知和潜在的失效（故障）模式、原因和影响；
将已确定的失效模式依照其风险顺序数（RPN）进行排序；
找到能够避免或减少失效发生的措施；
将上述过程文件化。
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
总结设计工程师/小组的设计意图，体现在设计过程中经历的思维过程。
预防问题的发生，而不是解决已发生的问题。
事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机（风险）。
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FMEA的演变及应用
1950由格鲁曼公司提出, 用在战斗机主控系统的失效分析。
1957年波音与马丁公司正式编订FMEA的作业程序,列在其工程手册中。
60年代初期,美太空总署将FMECA（故障模式，影响及危害性分析）成功的应用于阿波罗太空计划。
1974年美国防部发布军用标准MIL-STD-1629 FMECA作业程序。
70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。
1980年修订为MIL-STD-1629A,延用至今。
80年代初，进入微电子工业。
1985年由国际电工委员会(IEC)发布之FMECA国际标准(IEC 812),即参考MIL-STD-1629A加以部份修改而成。
80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。
1988年美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。
1991年ISO9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
1993年美国三大汽车公司编写《FMEA》手册，FMEA成为QS-9000的认证要求。
2008年6月美国三大汽车公司发布第四版《FMEA》手册。
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7
FMEA的应用时机
新设计、新技术或新过程。完成设计、技术或过程。
修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。修改设计或过程。
在一个新的环境、地点或应用上，利用现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。对现有的设计或过程在新环境或地点上的影响进行分析。
质量问题暴露时。
FMEA是一份动态文件（living document），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开始生产之后的措施。
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8
为什么要实施FMEA？
客户的要求
产品责任法律的需要
产品生产者如果不考虑或忽略产品缺陷，造***员伤亡或财产损失，将承担法律责任
消除、控制或减少风险
何种情况会产生故障？
如果产生了故障，会发生什么事情？并连锁发生什么事情？
如果花费太多的时间用于解决问题，而不是预防问题
产品可靠性及持续改进的需要
FMEA是一种产品可靠性分析技术
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9
FMEA的价值
确保所有的风险被尽早识别，并开发预防和纠正措施，提高产品品质和可靠性，避免产生后期修改的高额投入；
确定产品或过程改进需求：
冗余设计（故障时，能继续工作）；
增加系统安全性设计（如监控、报警装置）；
进一步降额和简化设计；
防错设计。
确定关键质量特性，制定制造和检查过程控制计划；
减少报废和返工等制造成本，减少外部故障和保修成本；
提供预防性维护数据，确定维护周期；
方便操作指示、检查指示、审核/诊断程序的确定；
促进部门和人员的交流，提升产品/工程分析能力。
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