医药工业洁净厂房设计规范精选文档.docx

TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-TTMSHHJ8】
医药工业洁净厂房设计规范精选文档
医药工业洁净厂房设计规范
第一章 总 则
第二章 生产区域的环境参数
　　第一节 一般规定
医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
（μm）
尘粒数
（个／m3 ）
沉降菌
(Φcm碟）
浮游菌
(个／m3)
100级
≥
≤3,500
≤１
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤３
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000 (相当于300000级)
≥
≤
≥5
≤61800
　　注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
　　注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；
　　注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
　　第2．2．2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
　　第2．2．3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：
　　一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
　　二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
　　第2．2．4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
　　一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；
　　二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
　　三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
　　第2．2．5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
　　第2．2．6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第三章 厂址选择和总平面布置
　　第一节 厂址选择
　　一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
　　二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
　　第二节 总平面布置
　　三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
　　洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
第四章 工艺设计
　　第一节 工艺布局
　　一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
　　二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；
　　三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
　　四、 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
　　一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
　　二、 不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
　　三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
　　四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。
　　一、称量室
　　宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；
　　二、设备及容器具清洗室
　　需要在洁净区内清洗的设备及容