疫苗车间设计说明书最终版.docx

举舱N至大孝
课设任务： 年产500万支（5ml瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计
姓名： 杨珍
课设组员： 陈思维，李绪奇，李艳，杨珍
课题指导： 姚日生张洪斌邓胜松胡雪芹
日期：2010年6月17〜7月15
目录
课程设计书 4
0 前言 5
1工艺概述 6
工艺特性 6
局及洁净区域划分说明 8
2工艺流程 9
3 物料衡算 10
4 工艺设备 14
工艺设备流程图 14
工艺设备选型与布置 15
制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化 16
设备选型概述 16
冻干疫苗生产线主要设备一览表 25
5车间工艺平面布置说明 26
总布局 26
车间的布局 27
关键区域的设计说明 30
室内温湿度设计参数、空气净化 31
辅助功能间的设置 32
6 工艺用水系统布置说明 37
工艺用水的设计原则 37
材质的选择 38
不锈钢管道的预处理 38
工艺用水管道设计 39
管道的连接方式 41
输送方式 41
用水点 41
工艺用水管道尺寸的确定 41
车间工艺用水管道简介 41
车间劳动定员 43
车间技术要求 44
安全与维修 44
资金运筹 45
生产车间防火安全管规定 46
劳动保护用品及卫生安全管理 47
13详细叙述一个生物制药工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研
究前 47
概述 47
国内外研究现状及前言 48
西林瓶洗、烘、灌加塞联动机的结构组成及工作原理 51
结论 53
14 关于此次设计的一些心得体会 54
55
55
15 参考文献
16 附录（各图）
制药工程专业课程设计任务书（第四组）
成员： 陈思维，李绪奇，李艳， 杨珍
班级：制药工程 07-1
设计题目四：年产 500 万支（ 5ml 瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计
设计内容和要求：
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、每人详细叙述一个生物制药工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、
研究前沿。
3、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；其中冻干机的选型要求：依据装液高度
进行冻干时间的计算， 结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冷冻
干燥设备的选型。
4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5、车间工艺用水的管道布置图（不包括制水站，按照 GMP 规范要求，工艺用水由制水站出
发650C循环送至用水点）；
6、工艺用水的管道系统图；
7、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选
型说明、 工艺主要设备一览表、 车间工艺平面布置说明、 车间技术要求； 每位学生的设备详细
综述。
2、工艺平面布置图一套（ 1： 100）；
3、车间工艺用水的管道布置图（ 1： 100）；
4、工艺用水的管道系统图（ 1： 100）；
5、工艺管道流程图。
0 前言
制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥
梁， 是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。 它的目的是培养学生综合运用所学的知识，
特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房
GMP 车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车
间工艺布置设计的基本方法和步骤。 从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的
设计思想。同时提高学生运用计算机绘图的能力。
本组的设计任务是 年产500万支（5ml瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计”，冻干粉针剂是将
药物的灭菌水溶液无菌灌装后， 进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。 冻干粉针剂不仅在制剂工
业生产上非常重要， 而且在医学上也得到了广泛应用。 凡是在常温下不稳定的药物， 如干扰素、
白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶 A）和血浆等生物制 剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。
其制剂工艺特点： ① 对制剂的无菌要求非常高； ② 药物中的溶剂是在低温（ -50℃ ~30℃ ）低
压（6~10Pa）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低，干
燥又在低温真空中进行， 故不易被氧化， 有利于药品的长期贮存， 特别适用于性质不稳定，不
耐热等药物的生产制备。 但是该生产工艺对无菌条件要求非常高， 需要在硬件设施和生产管理
等各个方面严格控制。最大限度地减少各种