药效学研究教学.ppt

药效学研究
药效学研究的意义
药效试验设计的基本原则
各类新药药理毒理研究资料的要求
实验方案(计划)的内容
新药主要药效研究的技术要求
新药主要药效学研究资料的要求
新药药效学研究中常见的问题
内 容
安全 有效 质量可控　　基本要求
有效性　　首要条件，评价新药的基础
一、药效学研究的意义
有效性评价
动物实验(初评)
临床研究
新药评价不可分割
①是临床的基础: 药物在无动物试验资料的情况下用于临床，可能会对人造成危害。　 ②补充临床不足：临床研究干扰多，难准确。动物研究，可控制条件，进行单因素分析，获准确结果。　 ③可行伤害性试验，获得在人体无法获得的信息。
１. 动物药效学试验的必要性
其结果只能供临床参考 ①与动物的种属差异； ②临床疾病与动物模型的差异； ③人体表现与动物反应的差异：有的药对动物有效(无毒)，对人无效(有毒)；
２. 动物药效学试验的局限性
二、试验设计的基本原则
对照
随机
重复
科学合理

阴性对照：正常对照、模型对照、溶媒对照
赋形剂对照、安慰剂对照
疾病的自愈（感冒、腹泻、药物依赖）。
疾病与季节气候有关（支气管炎、哮喘）。
有些疾病与精神因素影响大：如镇痛、镇静药的安慰剂疗效可达 30～40%，甚至 60%。
阳性对照： 验证方法的可靠性
作为受试药的参比
选正式批准生产的药品
最好选有国家标准（药典、国标）

选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似。剂型，途径一致

图4. 梧桐籽冲剂对大鼠血小板聚集的影响
图6. 某胶囊的抗炎作用 (X ±SE)
毛细血管通透性
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