生长抑素说明书.docx

文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
生长抑素说明书
【药品名称】
通用名：注射用生长抑素
英文名：Somatostatin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Shenzhangyisu
【成分】
本品主要成分为生长抑素，为人工合成的环状十四肽。
【性状】
本品为白色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显着变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病***症酸中毒。
【药代动力学】
健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般在175ng/L以下。在静脉注射给药后，生长抑素显示出非常短的血浆半衰期，依据放射性免疫测定结果，；对于肝脏病人，；对于慢性肾衰病人，。以每小时75μg的速度静脉滴注生长抑素之后，在15分钟内浓度达峰为1250ng/L，代谢清除率为每分钟1L，。静脉注射2μg的125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后，4小时后40%经尿排出，24小时后排泄70%。生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和环化部分，迅速在肝内代谢。
【适应症】
本品主要用于：
；
，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；
；
、胆和肠瘘的辅助治疗；
***症酸中毒的辅助治疗。
【用法用量】
静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。通过慢速冲击注射（3～5分钟）()。临使用前，每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。对于连续滴注给药，须用本品3mg配备够使用12小时的药液（溶剂既可为生理盐水或5%的葡萄糖溶液），。
：(用1ml生理盐水配制)作为负荷量，。当两次输液给药间隔大于3～5分钟的情况下，，以确保给药的连续性。当出血停止后（一般在12～24小时内），继续用药48～72小时，以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。
、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：，直到瘘管闭合（2～20天），这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，应继续