2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版.doc

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2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）
1、医疗器械经营质量管理制度目录
（质量管理人员）职责
QMST-MS-001
QMST-MS-002
QMST-MS-003
QMST-MS-004
QMST-MS-005
QMST-MS-006
QMST-MS-007
QMST-MS-008
QMST-MS-009
QMST-MS-010
QMST-MS-011
QMST-MS-012
QMST-MS-013
QMST-MS-014
QMST-MS-015
QMST-MS-016
QMST-MS-017
QMST-MS-018
QMST-MS-019
QMST-MS-020

、收货、验收管理制度

、养护、出入库管理制度


、换货管理制度





、事故调查和处理报告管理制度







2、医疗器械经营质量工作程序目录

QMST-QP-001
QMST-QP-002
QMST-QP-003
QMST-QP-004
QMST-QP-005
QMST-QP-006
QMST-QP-007
QMST-QP-008
QMST-QP-009
QMST-QP-010
QMST-QP-011
QMST-QP-012












1、医疗器械经营质量管理制度

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号：QMST-MS-001
批准人：
起草部门：质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更原因：
版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58
号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进；