2017年度产品质量回顾分析报告(改).docx

2017年度产品质量回顾分析报告(改)
2017
年
度
产
品
质
量
回
顾
分
析
报
告
品名
×××
规格
×××
回顾日期
2017年01月至2017年12月
起草
签名：
时间：
审核
签名：
时间：
质量部
生产部
物资部
工程部
目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 超常超限回顾
9 产品稳定性考察
10 偏差回顾
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次
5 物料质量回顾
物料
供应商
原辅料、包装材料质量问题回顾
时间
品名/自编批号
供应商
缺陷描述
处理方法
0
0
0
0
0
评价： 2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1
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12
合格率％
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评价： 2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。
供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计： 对上述供应商进行审计。
评价： 本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。

取样日期
报告时间
取样点
检验项目及结果（需氧菌总数量不得过80cfu/ml）
备注
2017年01月06日
2017年01月11日
总出水口
理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml
总回水口