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全自动酶免分析系统的技术发展与现状
全自动酶免分析系统的技术发展与现状
　　王兆强（澳斯邦生物工程有限公司）
酶联免疫吸附试验（ELISA/EIA，简称“酶免试验”）是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在90年代初期，由于以聚合酶链反应（PCR）技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验（NAT）所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠，特别是，90年代末期ELISA检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显着提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch）、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。
支持酶免试验技术的进步，酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面，侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪，到90年代末已达到至臻完美状态；随着纳米技术微量加样的发展，酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板，转化为检测384微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统，到90年代末已充分发展；随着多任务软件，如O/S2，Unix及Windows NT等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GLP要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步，是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为，不同于临床病人检测结果，仅是医生诊断的参考数据，血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。
以日本为代表的“全面实验室自动化”（TLA）运动，对于全自动酶免分析系统产生了巨大的需求。在90年代初期，手工酶免试验操作曾经成为TLA的主要障碍。目前，由于全面实验室自动化具有标准化、高效率、高质量的自动化与网络化特征，正成为临床实验室发展的新趋势。
酶免试验自动化与网络化的时代已经到来，全面实验室自动化不再是一种模型。了解这些技术进步将有助于高效临床实验室的建设与发展。
一 样本处理自动化
根据美国临床病理学院（CAP）的调查报告，实验室误差（ERROR）产生原因的79%因素，是因为实验过程中样本处理不当造成的。
区别与其他临床检验技术针对于每一反应单元对应于一份标本，酶免试验的样本处理必须基于批量化操作——96孔酶标板。为保障正板内各孔标本孵育时间最小差异，必须采用8通道或12通道快速加样。因此全自动样本处理机是提高实验精度、提高实验效率和避免人为误差和差错的关键设备。
第一代多功能（Robotic）样本处理机，是由瑞士哈美顿（HAMILTON）公司开发于1985年上市的Microlab 2200。这是一台基于机械臂运动和具有管路系统的稀释分配器（Diluter）原理，采用8或12根固定距离的特弗隆探针，由单任务的BASIC程序控制的样本处理机。
随着酶免试验的普及，基于管路稀释分配器原理的样本处理机得到快速发展，先后有数家