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浅谈医院制剂发展新定位.doc


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浅谈医院制剂发展新定位.doc浅谈医院制剂发展新定位
摘要:目的:为当前医院制剂的发展与研发提供定位参考。方法:依据当前 国家法规及制剂的最新动态,提出发展的策略与方向。结果:医院首先应该精心 规划医院制剂的发展策略,建设规模适宜的制剂室,传承经典,还要加强制剂的 深度开发,建立区域制剂中心和静脉药物配制中心。结论:只要制定积极正确的 发展策略,坚持科学可行的研发思路和目标定位,医院制剂必然会走出困境并实 现可持续发展。
关键词:医院制剂,制剂现状,发展定位
随着我国制药工业的飞速发展和国家对医疗机构制剂配制监督管理和注册 管理法制化体系的日趋完善,医院制剂的生存与发展面临着巨大的挑战,很多医 院制剂室的生产品种逐渐减少,生产规模日益萎缩,甚至很多医院已经取消了制 剂室。临近五年一度的制剂换证验收工作即将开始,面对如此严峻的形势,医院 制剂到底何去何从?本文就医院制剂的独特地位与现状,对其未来发展策略和定 位进行了探讨。
1医院制剂有其独特地位

《中华人民共和国药品管理法》对医院制剂进行了准确的定义:医疗机构 配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂 必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。《医疗 机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)》也对医 院制剂的管理、发展和规范化提供了科学依据,但同时也给予了法律上的保护。

,弥补市场上无供应的品种
医疗机构制剂来源于临床,服务于临床,为弥补医疗过程中的不足,为治病 救人而开展的一项工作。对于临床急需医院制剂,由于它用量小,利润低,考虑 到自身经济利益,药厂往往不生产或“不屑于”生产,为满足患者临床需求,医
院不得不自己生产。
、使用周期短、需新鲜配制的药品,药厂无法取代
对一些性质不稳定、有效期短、稳定性差、需临时配制的品种,不适合药厂 大规模生产、贮存和运输,而临床医疗又必需,只能由医院制剂来承担。例如: 樟脑酚溶液、胃蛋白酶口服溶液、水合***醛溶液、复方碘溶液等均属这种情况。 、品种更新快、生产周期短、成本低、使用方便的特点是药 厂无法比拟的,这一特点决定了医院制剂在医院具有独特的、不可缺少的地位。 、药科研的桥梁地位
一个不可忽视的事实是,医院制剂是新药研发基地,在医院制剂发展的鼎盛 时期,成就了不少品牌药品和品牌制药企业,如三九胃泰和南方制药厂、复方丹 参滴丸和天士力制药公司等[1]。因为医院具有信息密集、临床用药发展动向了 解及时、可取的第一手资料等得天独厚的条件;同时作为评价生物有效性指标的 生物利用度研究在医院易于进行,这为新制剂的研发提供了有利条件;注重科研 和创新,将药学、临床紧密结合,互相适应和提高,充分利用现代药剂学的新理 论、新技术、新辅料,开发医院新制剂,满足临床科研的需要。

,这是历史发展的必然
,常规医院制剂品种逐步萎缩
常规医院制剂的生产被制药企业取代,一些大型制药企业通过兼并及资产 重组,严格执行GMP

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  • 上传人小雄
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  • 时间2021-06-14