临床试验观察表.doc

受试者姓名拼音缩写
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封面
病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名 ：
家 庭 地 址：
联 系 电 话：
试验中心名称：
申办单位：延吉喜来健医疗器械
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
筛选合格者填写病例报告表。
病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位
联系人
联系

延吉喜来健医疗器械公司
临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写
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临床试验流程图
项目
治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基本情况采集
确定入选/排除病例
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签署知情同意书
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填写一般资料
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病史与治疗史
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合并疾病
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症状与体征
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合并用药记录
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安全性观察
不良反应
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疗效性观察
临床症状、体征评分
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理化指标检查
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影像学、心电、B超等检查
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不良反应评估
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疗效评定
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其它工作
随机分组
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分发研究产品
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回收研究产品数量
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受试者姓名拼音缩写
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患者知情同意书
受试者知情同意书
敬爱的患者：
我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械根据韩国专利技