进口医疗器械委托申报合同书[1].docx

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进口医疗器械委托申报合同书

甲 方：___________________
乙 方：___________________
日 期：___________________
说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。
进口医疗器械委托申报合同书
甲方：
乙方:
20 年 月 日
合同编号：京典y号
甲方：有限公司（以下简称甲方）
乙方： 药科技有限公司（以下简称乙方）
经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：
一、 委托条款：
1、 甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务
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2、 甲方负责按"医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方 承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械
注册管理办法）。
3、 乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证 在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其 规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。
4、 关丁注册时间计划见合同附件。
5、 乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩 余资料退还甲方。
二、 支付条款：
1、 甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检测技术服务费用人民币万元， 标准技术服务费人民币万元。
2、 在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%勺代理服务费；当乙方拿到上述产品 sfda 的受理通知书后，甲方支付乙方15%勺代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方
支付乙方5%勺代理服务费。
3、 根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至 sfda的注册资料需要提供中文译本。 甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费 用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合 sfda关丁注册的要求，并承担相应责 任。
三、 附加的支付条款（国家收费）：
1、 根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证 收取的审查费人民币
3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。
2、 根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与 乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国
家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至 sfda指定的检测中心5日
内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。
3、 在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的 延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。
四、 注册失败和不可抗力：
1、 如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能