大连食品药品监督管理局.doc

大连市食品药品监督管理局
行政复议决定书
大食药监行复决字〔2018〕第3号
申请人：瓦房店市某医院
被申请人：瓦房店市市场监督管理局
申请人瓦房店市某医院对被申请人瓦房店市市场监督管理局于2018年8月2日作出的行政处罚决定不服，于2018年9月30日向我局申请行政复议，我局依法受理并进行了审理。被申请人于法定期限内作出书面答复并提交了作出具体行政行为的证据、依据及相关材料，因案件情况复杂，不能在法定期限内作出行政复议决定，经批准延长复议审理期限三十日，本案现已审理终结。
申请人请求：撤销瓦房店市市场监督管理局（大瓦）市监械罚[2018]3号《行政处罚决定书》所作具体行政行为。
申请人称：被申请人于2018年8月2日作出（大瓦）市监械[2018]3号《行政处罚决定书》称：“瓦房店市某医院购入的医疗器械三维外固定架及配套的骨科外固定钉，没有索取随货同行单、发票，没有做医疗器械质量验收记录，并且无产品合格证明文件（合格证和检验报告书）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款，违反了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十八条第一款、第三十一条第一款以及《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条、第二十二条的规定，给予以下行政处罚：；（）元。
”申请人认为该《行政处罚决定书》认定事实错误和适用法律不当等错误，申请复议，以期纠正被申请人错误的行政行为。
申请复议理由：一、《行政处罚决定书》认定事实错误。本次处罚所涉的外固定架有价格是2415元，是二类产品，骨钉无价格，是三类产品，处罚时按套计算，把架和钉合并计算，用架的价格处罚钉的罚款，是申请人事实认定错误；马某和郝某合格证标注是双侧延长型2-6三围外固定架，是行政机关调查的事实，也有医院的病志为证，是无法证明其使用的不是双侧延长型架2-6三维外固定架的情况下就直接认定申请人存在错误，而给予处罚也是事实认定错误；被申请人以“发票号为01471860规格型号是300-350型，无法证明含有320型，应视为无效发票。”但其并未提供证据证明发票中不含有320型，也是事实认定错误；在证据5中郝某和马某使用的双侧延长型三维外固定架X光片复印件，是不是等于行政机关承认是使用的双侧延长型三维固定架，申请人在《行政处罚决定书》中含糊其词，也是事实认定错误。二、《行政处罚决定书》适用法律错误。申请人作出的（大瓦）市监械罚[2018]3号《行政处罚决定书》认定申请人违反《医疗器械管理条例》第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明