中药材及其制剂的显微鉴别操作规程.doc

标准操作规程标题:中药材及其制剂显微鉴定法生效日期年月日页次: 1/10 编号: SOP - QC - 058 - 01 颁发部门:质量管理部新订□修订□原文件号: 编制: 部门审核: QA 审核: 批准: 分发部门: QC 。目的: 建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。范围:所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。责任者: QC 主任、检验员对本 SOP 的实施负责。规程: 1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察,故称“显微鉴别法”主要适用于: . 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同; . 药材破碎不易辨别或区分; . 药材呈粉末状态或为成方制剂; . 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。 2. 显微标本片的分类 . 临时性制片操作简单,制作方便,主要用于药材检验。 . 切制片采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。 . 表面片采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。 . 解离组织片用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片,适用于观察比较坚硬的细胞组织,如导管、纤维、石细胞等的形态。 . 磨制片适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。 . 粉末片适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。 . 石蜡片亦称永久片制成的石蜡切片外形较完整,厚薄均匀,且可制得连续切片,观察方便,能长期保存。适用于药材鉴定研究工作。以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。标准操作规程标题中药材及其制剂显微鉴定法颁发部门质量管理部编号 SOP - QC - 058 - 01 页次: 2/10 3. 仪器和用具 . 仪器生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。 . 用具 . 放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。 . 载玻片、盖玻片。 . 吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。 . 毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。 4. 试液及配制 . 水合***醛试液取水合***醛 50g ,加水 15ml 与甘油 10ml 使溶解,即得。此液为透化剂, 可使干缩的细胞壁膨胀而透明, 并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油。 . 甘油醋酸试液( 斯氏液) 取甘油、 50% 醋酸与水各等份, 混合即得。此液专用于观察淀粉粒形态, 可使淀粉粒不膨胀变形, 便于测量其大小。 . 甘油-乙醇液取甘油 1 份, 50 %乙醇 1 份,混合即得。此液为封藏液,用于保存植物配料及临时切片,有软化组织的作用。 . 苏丹Ⅲ试液取苏丹Ⅲ ,加 90 %乙醇 5ml 溶解后, 加甘油 5m l 摇匀即得。本液应置棕色玻璃瓶内保存,在 2 个月内应用。 . 钌红试液取 10 %醋酸钠溶液 1- 2ml , 加钌红适量使呈酒红色即得, 本液应临用时新配。 . 间***试液取间*** 1g ,加 90 %乙醇 100ml ,使溶解,滤过即