医疗器械不良事件报表填写说明.ppt

医疗器械不良事件报表填写说明
文登药品不良反应监测中心
黄华强
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定义：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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报告原则
基本原则—造成患者、使用者或其他人员的伤害事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则—有些事件当时并未造***员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员伤害的，则也需报告。
可疑报告原则—在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，则可按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以明确的与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
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必须报告范围
患者、使用者或者其他人员死亡
患者、使用者或者其他人员严重伤害
严重伤害


3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
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医疗器械不良事件报告流程
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