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医疗器械不良事件监测与报告报告表的填写 PPT课件.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约68页举报非法文档有奖

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文档列表 文档介绍

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医学资源
医疗器械不良事件危害严重
医疗器械不良事件的基本概念
医疗器械不良事件报告表的填写
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医学资源
一、医疗器械不良事件危害严重
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医疗器械上市后可能导致不良事件的数量和危害是不可忽视的，美国自1995年以来，每年收到医疗器械严重不良事件和死亡报告近数10万件之多。
骨科植入物
心血管内支架
心脏瓣膜
聚丙烯酰***水凝胶
OK镜
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BJORK-SHILEY CONVEXO 单碟人工心脏瓣膜
注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害。
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聚丙烯酰***水凝胶
97年在我国上市，陆续出现血肿、硬结、疼痛、炎症、两侧不对称甚至溃烂等投诉70余例。
我国99年进行整顿，2002年11月恢复在限定范围内使用。
2006年4月30日，停止生产、销售和使用。
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破裂的劣质法国PIP隆胸假体
八例癌症报告
法国三万多名做过隆胸手术的妇女摘除隆胸填充物
在全球范围内，有多达30万女性植入了PIP公司的隆胸硅胶。
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