保健食品注册与备案管理办法ppt课件.ppt

保健食品
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内容提要
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一、保健食品概论
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保健食品概论
保健食品：
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性。
——《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品标识管理办法征求意见稿》等法规中对保健食品的定义
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保健食品概论
美国 膳食补充剂（）
德国 革新（改善）食品（Reform Food）
日本 特定保健用食品和营养机能食品（FNFC）
澳大利亚 补充医药品
韩国 健康功能食品
欧盟 健康食品等
国际上，对“保健食品”有不同的称呼：
保健食品的分类：
功能性保健食品
营养素补充剂
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保健食品概论
如何理解“保健食品”的定义？
抓住六个特征！！！
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保健食品概论
（一）基本特征——保健食品必须是食品
具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。
保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。
保健食品原则上不能替代正常的膳食。
（二）保健食品必须具有特定的保健功能
所谓的特定的保健功能，可以从两方面理解：
1、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。
2、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。
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保健食品概论
（三）保健食品是针对特定人群而设计的
“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群。
世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。
保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念。
（四）保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的
保健食品不具备对疾病的治疗功能。
标签内容不能宣称对疾病有预防、治疗功能，并应注明“本品不能代替药物”。
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保健食品概论
（五）保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成
功能性保健食品：功效成分+营养素
营养素补充剂类保健食品：营养素
（六）保健食品的产品属性
涉及11大类29种
胶囊剂 （硬胶囊、软胶囊）；片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）；颗粒剂（冲剂、颗粒）；粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；丸剂；膏剂。
液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）；茶剂；酒剂、油剂。
普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）
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保健食品概论
保健食品的基本技术要求：
1、安全无毒：即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。
2、功能确切：即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。
3、配方合理：即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。
4、工艺稳定：选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。
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