下载此文档

医疗器械的验证和确认培训ppt课件.pptx

文档分类：办公文档 | 页数：约38页举报非法文档有奖

1/38

下载提示

1.该资料是网友上传的，本站提供全文预览，预览什么样，下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档，不会出现我们的网址水印。

同意并开始全文预览

(约 1-6 秒)

1/38 下载此文档

文档列表 文档介绍

医疗器械的验证和确认
2015年2月26日
可编辑ppt
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；
验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
医疗器械的验证和确认
验证与确认的区别：
可编辑ppt
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器；
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统；
通常意义上来说，确认是验证的一部分。
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
验证和确认的关系
类别
厂房
生产过程
设备
物料
活动
系统
验证
确认
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
二、验证的目的
医疗器械的验证和确认
规范要求
提供高度的质量保证
过程的稳定性、可靠性
一种符合其预期规格和品质属性的产品
可编辑ppt
为什么要验证？？
风险控制！！！
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
以产品为例
通过验证使风险降到最低
整个过程的风险评估
医疗器械的验证和确认
可编辑ppt
医疗器械的验证和确认
三、验证的分类
验证分类
可编辑ppt

医疗器械的验证和确认培训ppt课件来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

医疗器械的验证和确认培训ppt课件.pptx

医疗器械的验证和确认培训课件

医疗器械验证和确认培训

医疗器械的验证和确认培训

医疗器械的验证和确认培训ppt课件

医疗器械的验证和确认培训

医疗器械的验证和确认培训ppt课件

医疗器械的验证和确认培训课件

医疗器械的验证和确认培训

医疗器械的验证和确认培训

医疗器械的验证和确认培训PPT课件