医疗器械产品的设计及开发.doc

采购清单
产品名称：使用顺序号：
序号
采购产品名称
规格型号
质量要求
管理类别
备注
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
6
A
7
A
8
A
9
A
编制： 审批：
日期： 日期：
技术文件清单
产品名称： 使用顺序号：
序号
文件类型
文件编号
文件名称
备注
01
注册产品标准
02
产品图纸
03
标签图
04
合格证图
05
包装图
06
采购标准
07
工艺流程图
08
工艺文件
09
说明书
10
风险管理
风险管理制度
11
风险管理计划
12
三腔胃管风险管理报告
13
新产品开发建议书
三腔胃管开发建议书
14
新产品可行性分析报告
三腔胃管可行性分析报告
15
设计开发计划
三腔胃管设计开发计划
16
设计任务书
三腔胃管设计任务书
17
设计评审记录
三腔胃管设计评审记录
18
设计验证记录
三腔胃管设计验证记录
19
设计确认记录
三腔胃管设计确认记录
20
自测报告
三腔胃管自测报告
编制： 日期：
新产品开发建议书
使用顺序号：
产品名称：
时间：
建议人：
部门：
产
品
特
性
产品规格参数：
产品用途：
市
场
需
求
预
估
目标客户：
预计市场需求量：
预计市场价格：
评
审
人
签
字
审
批
意
见
批准人签字/日期
设计评审记录
使用顺序号：
评审项目
评审日期
主持人
地点
公司会议室
参加人：
评审容：
三腔胃管可行性分析报告
评审结论：
市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理
项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求
项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确
可行性研究结论是否准确
处理结果：
即日实施该项目
备注
记录人：
产品开发计划
使用顺序号：
项目名称
三腔胃管产品
项目负责人
克兵
开发周期
2013年06月15日—2014年07月31日
序号
计划容
计划完成日期
责任人
01
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
XXXX年
02
评审
XXXX年
03
绘制图纸
XXXX年
04
评审
XXXX年
05
确定关键工艺并编制工艺文件
XXXX年
06
评审
XXXX年
07
编制注册产品标准
编制产品说明书
XXXX年
08
阶段评审
XXXX年
09
样品制作
XXXX年
10
设计验证1：样品自测
XXXX年
11
设计验证2：XX检测中心检测
12
设计确认：临床试验
XXXX年
13
准备注册资料
XXXX年
14
评审
XXXX年
15
注册报批
XXXX年
16
设计转换：
——批量试制（共3批）
——产品检验
——修改技术文件（必要时）
XXXX年
17
整理技术文档
XXXX年
资源配备
项目组人员
职责
组长
全面负责设计过程控制
组员
将计划容分配到项目组成员
仪器设备
编号
名称
型号
001
002
003
004
005
006
007