胶囊剂片剂工艺流程图修订稿.docx

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胶囊剂片剂工艺流程图
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
检 验
检 验
30万级洁净区
检 验
外包装材 料
内包装材 料
润滑剂
崩解剂
粘合剂
湿润剂
包衣液
入 库
包 装
分 装
内包装
糖 衣
薄 膜
配 制
包 衣
直接法
一步制粒
压 片
总 混
整 粒
干 燥
混合制粒
干 法
湿 法
制 粒
粉 碎
配 料
精 筛
粗 筛
原辅料
肠 溶
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质 量 控 制 项 目
频 次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二
、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
抛光
内包
检 验
外包装
填充
入库
干 燥
紫外消毒
制 粒
30万级洁净区
检 验
混 合
整 粒
过 筛
粉 碎
称量配料
纸 盒
瓦楞纸箱
原辅料
内包装
材 料
检 验