68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程.doc

68-洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程.doc洁净区（室）尘埃粒子数监测SOP

文件类型
质量SOP文件
文件编码 SOP-QC-7068-00
执行日期
执行部门
生产设备部、车间、质量部
起草人： 起草日期：
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批准人： 批准日期：
修订号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。
范 围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、 质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划， 依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知）,经质量部 负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、 中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保 监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报 告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
3、 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室） 净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员 的情况下进行测试。
（1） 监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特 殊要求时，温度应控制在18-26°C内，相对湿度应控制在45-65%内，空气 洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净区（室）与室外 大气的静压差应大于lOPa, 100000级洁净区（室）换气次数应＞ 15次/时。
（2） 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。
（3） 非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
（4） 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
（5） 采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小
确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。
（6） 对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次， 每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
（7） 采样点的位置应离地0. 7-1. 0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加 采样次数。
（8） 测试过程中认真填写监测记录。
4、 将各测得值作如下计算：
A= （C1+C2+..•+«） /N
式中