纯化水系统验证方案.doc

纯化水系统验证方案
类 别：验证方案 编码：PVA-207-1
颁发部门：QA
纯化水系统验证方案
验证方案编号
PVA-207-1
起草人
起 草 日 期
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
生产技术部
后勤工程部
生产制造部
质量部
仓库物料部
批准意见
批准人
批准日期
实施日期
验 证 方 案 目 录
1 引言

验证目的
范围：
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
2 安装确认
3 运行确认
4 性能确认
5 纯化水制备系统日常监测
6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议
7. 纯水系统再验证周期


，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

原水泵
机械过滤器
活性碳过滤器
原水落石出
3um过滤器

一级反渗透
多级离心泵
超滤水储罐
中空纤维超滤

二级反渗透
条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.
，资料和文件符合GMP要求.
、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。
:
. 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证

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；
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验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认： 2015年4月6日 至2015年4月9日；
运行确认： 2015年4月10日 至 2015年4月13日；
性能确认： 2015年4月19日 至 2015年5月19日；
日常监控： 2015年5月19日验证完成即开始


：
部 门
人员
安装厂家
后勤工程部
技术部
制造部
质量部
管理者代表


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，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
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，确保验证进度；
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、运行确认
、平面布置图和说明；
、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
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、运行。
、仪表的校验。

、日常监测的SOP；
、取样及检验的SOP；