《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》.doc

《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》阅读: 54 时间: 2007-4-28 10:25:17 编辑: millo 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理, 规范医疗器械经营行为, 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 15 号),制定本细则。第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。(二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职,企业内其他人员也不得兼任),定期参加相关培训、接受继续教育。 1. 经营第三类医疗器械产品的, 质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业( 医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品的(一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一),还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 2. 经营第二类医疗器械产品的, 质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业( 医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3. 经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的, 质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。(三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的, 技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 2. 经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的, 售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。(四)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适