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医疗器械生产企业质量体系考核须知+流程(重要).doc.doc


文档分类:资格/认证考试 | 页数:约4页 举报非法文档有奖
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械安文(质)- 02- 2005 1 上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知一、办事项目:医疗器械生产企业质量体系考核。二、办事依据: (一) 国务院第`276 号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。(二)国家药品监督管理局第 22 号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。(三)国家食品药品监督管理局第 16 号令《医疗器械注册管理办法》。三、申请范围: 本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。四、办理程序: 申请医疗器械质量体系考核( 包括实施生产实施细则的) 按以下程序办理: (一) 、申请 1、申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照 GB/T1900 1和 YY/T028 7 标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查填表,自查合格并经法定代表人签定后,方能提出质量体系考核申请。国家已经实施“生产实施细则”的产品,应在按相应“实施细则”要求进行自查,同时填报《质量体系考核企业自查表》。申请时应提交以下资料: 械安文(质)- 02- 2005 2 1) 《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表) (二类产品一式二份,三类产品一式三份); 注:多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为:申报产品数加 2 份。 2) 适用的产品标准及说明( 各一份)。已经提交过经注册部门核准的产品执行标准电子文档的企业, 可在资料一览表中注明, 免于再次提交。 3) 重新注册产品提交注册证书复印件( 各一份)。(二)、受理和审查 1 、市食品药品监管局收到申请后,经形式审查,对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。 2 、申请材料齐全,符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。 3、市食品药品监管局自受理之日起 30 个工作日内, 按照有关规定对申报资料进行审查, 在资料审查后组织现场考核或认同《质量体系考核企业自查表》考核。市食品药品监管局自实施考核 10 个工作日内做出考核结论,并发给《上海市医疗器械生产企业质量体系考核报告》。质量体系考核结论为: “通过考核”;“整改后复核”。需“整改后复核”的企业, 要求对考核中的不合格事项, 认真整改, 自查合格后, 于考核之日起一个月后, 填报《质量体系考核企业械安文(质)- 02- 2005 3 自查表》并说明整改情况,申请复核。“整改后复核”的企业,在再次考核仍不通过,可

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