医疗器械质量管理制度。.doc

北京 XXXXXX 有限公司质量管理文件文件编号: Q/GM THJS-01 版号: 2015 拟制: 年月日审核: 年月日批准: 年月日总则: 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章, 结合我公司实际业务情况制定本文件。二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。医疗器械采购制度 1目的对采购过程进行控制,保证所采购的器械符合规定的要求。 2 适用范围适用于公司医疗器械一切采购。 3职责根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。 4 采购程序由公司决策,确定并下达采购指令,由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划,在公司经理确认后,由采购员具体实施,采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后,采购员必须在速达 V70 管理系统中,录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。 5. 内容要求: 从事医疗器械采购人员须经过专门培训,必须从取得《工商营业执照》,《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。 所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 以下情况的产品不得购进: 无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。 无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。 许可证中的经营范围不相符的医疗器械。 采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件,如《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。 对首营单位或首营品种,严格审核其相关手续,确认其履行合同的能力,然后填写首营品种审报表,待质检部门把关批准后方可进货。医疗器械进货检验制度 1目的对采购的医疗器械进行规定的检验和试验,确保产品性能符合标准的要求。 2 适用范围适用于公司所有经营的医疗器械产品。 3职责对所有采购的医疗器械产品的质量负责。 4 工作程序对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定,对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录(检验人员、检验记录和检验报告等)。检验人员通过引用速达 V70 管理系统的采购记录生成查验记录, 记录应至少包括批号/ 序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。 5. 内容要求: 验收供方资质。 对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括:购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。 验收结果的判定内容包括: 产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定;医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。 验收记录应逐项填写,字迹清晰,结论明确, 验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。 验收过程中,若发现破损或产品质量不符合要求,按《不合格产品处理制度》进行处理。 验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内,产品未验收之前,只能暂时放于待验区内。 对退回的产品必须放入待验区,经检验合格,方可放入合格品区,若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构,不合格产品不得入库。 在验收过程中,若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门,不得私下处理。医疗器械仓储保管制度 1目的对所由库存的产品进行统一的必要的管理,以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。 2 适用范围适用于所有经营的产品。 3职责负责所库存产品的安全和质量。库房管理人员通过速达 V70 管理系统记录日常检查、核准、盘点等工作;及时在系统中传递相关产品的质量处理需求,以便质量管理人员进行业务处理。 4 .内容要求: 库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水; 有相应的灭火器材和照明设施,符合消防安全规定; 库房