片剂生产工艺研究.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
片剂生产工艺研究
片剂生产工艺研究
1：片剂的定义
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、***片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
2：片剂的生产工艺流程
制备工艺流程
　1根据配方原料特性查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。
　2 采购原料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）。
　3 所制备剂型、工艺的选择。
　4 领料、挑选、过筛、粉碎、称量。
　5 提取（辅料选用）、干燥、纯化浓缩。
　6 混合制粒（压片：干法、湿法、直压）。
　7 整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）。
　8 压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度）。
　9 挑选、包衣（检查外观光洁度、裂片）。
　10包装（检查成品外观、数量、质量）。
　11入库。
剂型的选择
1药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。
2剂型选择的依据：①根据临床需要；②根据用药对象；③根据药材有效成分的理化性质；④根据口服用量选择。
3剂型选择的重要性：①关系临床疗效；②关系有效成分的吸收多少与快慢；③关系药物本身的稳定性；④关系生产成本、经济效益。
制备工艺的确定
　　中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。
配料
1 将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。
2 配料操作工艺条件：计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。配料准确，质量符合标准。
粉碎
1 考察粉碎本品药物最适宜的粉碎方法和粉碎度，并用三批样品考察其收粉率。
2 计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。
粉碎后重量
　　　
×100%
粉碎前重量
计算公式：
注：
粉碎后重量包括粗渣。
3 操作者填料时不得用手，应用木棒或其它工具操作，防止事故发生。
4 粉碎操作工艺条件：粉碎时粉碎机电流不超过设备要求；加料时轻重料应混合均匀；接料口应系紧，不得漏药粉；电机温度不得超过设备要求。
提取
1 溶媒选择
　 选择依据
　① 被提取的主要有效成分及其性质
② 过去用药经验：一般生物碱、苷、黄***之类在水中溶解度不大，宜用乙醇提取，但若以前作医院药剂时一直用水煎临床疗效好，质检时鉴别、含量都要符合要求，研究时尽量考虑选择水或烯醇。
　③ 生产可行性：
可操作性：