医疗器械经营质量管理制度工作程序.docx

医疗器械经营质量 管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度目录
.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001
.质量管理规定QX-002
.采购、收货、验收管理制度 QX-003
.首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004
.仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005
.销售和售后服务管理制度 QX-006
.不合格医疗器械管理制度 QX-007
.医疗器械退、换货管理制度 QX-008
.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009
.医疗器械召回管理制度 QX-010
.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011
.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
QX-014
.质量管理培训及考核管理制度 QX-013
.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
.购货者资格审查管理制度 QX-015
.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016
.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017
.质量管理自查制度 QX-018
.医疗器械进货查验记录制度 QX-019
.医疗器械销售记录制度 QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录
.质量管理文件管理程序 QX-2-001
.质量管理记录工作程序 QX-2-002
.医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003
.医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004
.医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005
.医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006
.医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007
.医疗器械销售管理程序 QX-2-008
.医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009
.不合格品管理工作程序 QX-2-010
.购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011
文件编号
颁发部门
QX-001
质量管理机构职责
总页数
执行日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
为建立符合 ＜医疗器械监督管理条例 ＞、＜国家食品药品监督管
理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （年第58
号）＞、＜国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂 （医疗
器械）经营企业验收标准的通知 ＞的规范性文件，特明确质量管理机
构或质量管理负责人的质量管理职责 ：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理
制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定 ，实施
动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 ；
五、负责不合格医疗器械的确认 ，对不合格医疗器械的处理过程实
施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 ；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告 ；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 ；
十一、组织或者协助开展质量管理培训 ；
十二、其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职