碘海醇注射液说明书.doc

碘海醇注射液说明书
　　【药品名称】
　　通用名：碘海醇注射液
　　曾用名：
　　商品名：
　　英文名：Iohexol  Injection
　　汉语拼音：Diɑnhɑichun Zhusheye
　　本品主要成份及其化学名称为：N，N'-双(2,3-二羟基丙基)-5-[N-(2,3-二羟基丙基)乙酰***基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰***。
　　结构式：
　　分子式：C19H26I3N3O9
　　分子量：
　　【性状】
　　本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。
　　【药理毒理】
　　药理学
　　本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管、椎管和体腔使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。
　　毒理学
　　犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。
　　【药代动力学】
　　通过静脉注射到体的碘海醇，于24小时几乎全部药物以原形经尿液排出。注射后一小时，尿液中浓度最高。无代物产生。
　　健康志愿者接受静脉注射碘海醇后，其血流动力学参数、临床化学参数及凝结参数与接受注射前的数值差别甚微，其改变无临床意义。
　　大鼠、兔及犬静脉注射时主要从尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）从粪中排出，尚未发现任何器官吸收的现象，也未在动物中检测到任何代产物。本品蛋白结合率少于2％或几乎不与蛋白结合。
　　【适应症】
　　1．血管应用   临床应用本品于***及儿童的尿路造影和心血管造影，以及***的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。
　　2．蛛网膜下应用
　　适用于***及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。
　　3．体腔应用  适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。
　　【用法用量】
　　1．血管应用剂量参考表
应用项目
浓 度
用 量
注 释
尿道造影
***
儿童＞7kg
＜7kg
300mgI/ml
或350mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
240mgI/ml
或300mgI/ml
40～80ml
40～80ml
4ml/kg
3ml/kg
3ml/kg
2ml/kg（最高40ml）
在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂
动脉造影
主动脉与血管造影
选择性大脑动脉造影
主动脉造影
四肢动脉造影
其他动脉造影
静脉造影（四肢）
300mgI/ml
300mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
300mgI/ml
240mgI/ml
每次注射30～40ml
每次注射5～10ml
每次注射40～60ml
取决于检查的项目
20～100ml（四肢）
心血管造影
***
左心室主动脉根注射
选择性冠状动脉造影
儿童
或300mgI/ml
350mgI/ml
350mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射30～60ml
每次注射4～8ml
取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）
数字减影
取决于造影部位。
动脉注射
静脉注射
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
300mgI/ml
或350mgI/ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射1～15ml
每次注射20～60ml
每次注射20～60ml
CT增强扫描
140mgI/ml
或240mgI/ml
或300mgI/ml
或350mgI/ml
100～400ml
100～250ml
100～200ml
100～150ml
总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减
　　2．蛛网膜下应用  剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。
　　一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。
　　若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑。
　　为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的