中药注册管理办法.docx

（局令第 17 号） 附件一：中药、天然药物注册
分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然 药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1 、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2 、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7 、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（二）说明
注册分类1〜8的品种为新药，注册分类 9的品种为已有国家标准的药品。
、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是
指国家药品标准中未收载的从植物、 动物、 矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制
剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90% 以上。
、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材
规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处
于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是
指国家药品标准中未收载的从植物、 动物、 矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效
部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50 ％以上。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
传统中药复方制剂；
现代中药复方制剂；
天然药物复方制剂；
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方， 以传统工艺制成， 处方中药材必须具
有法定标准。
现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、 天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品， 天然药物和化学药品，
以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间 相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下 改变剂型的制剂。
9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的 注册申请。
二、申报资料项目及说明
（一）申报资料项目
综述资料
、药品名称。
2 、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7 、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态