《药剂》课件第十二章药物制剂的稳定性.pptx

第十二章 药物制剂的稳定性
2017-4-17
第一节概述
一、研究药物制剂稳定性的意义
＞药物制剂的基本要求：安全、有效、稳定、
顺应性。
＞意义：保证制剂的安全有效
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合理设计剂型，预测制剂的有效期 提高经济效益
新药申请必须
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Ci药物制剂的稳定性范畴
化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性 （美国药典还包括药效学稳定性和毒理 学稳定性）
L1研究药物制剂稳定性的任务
-探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳
定化的措施。
-研究药物制剂稳定性的试验方法。
-制订药物产品的有效期，保证药物产品的质量,
为新产品提供稳定性依据。
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第二节
药物稳定性的化学动力学基础
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一、反应级数
園反应级数是用来阐明反应物浓度与 反应速率之间的关系。
E1反应级数有零级、一级、伪一级及 二级反应；此外还有分数级反应。
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El点号代表 Co筠物的减少，无数字上的 意义。
1. A------- B
药物 分解物
[1反应速度--单位时间内 A 药物减少,
分解的畳（浓度）或单位时间内B物质 增加的畳。
反应速度¥ =-炬=*
dt dt
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反应速度与反应物A的浓度无关
dt
K的单位：浓度*时间T
积分：
J dC = —ArJ dt
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C-Co=-K(t-O) C = C«-Kt
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C = C0-Kt
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[11 级反应：first・order reaction
反应速度与反应物浓度C成正比
-dC/dt=KC
K的单位：时间T
lnC-lnCo=-K(t-O) lnC=lnC0-Kt lgC=-+lgCo
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lgC=-Kt/+lgCo
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