麻疹风疹联合减毒活疫苗.doc

麻疹风疹联合减毒活疫苗 Mazhen Fengzhen Lianhe Jiandu Huoyimiao Measles and bined ine, Live 本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加入适宜稳定剂冻干后制成。用于预防麻疹和风疹。 1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2制造 单价原液制备 麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”- 项的规定。 风疹病毒原液制备应符合“风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) ”- 项的规定。 单价原液检定 麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗” 项进行外, 还应按本标准 项进行检定。 风疹病毒原液检定除按“风疹减毒活疫苗” 项进行外,还应按本标准 . 2项进行检定。 半成品 配制将检定合格的麻疹和风疹病毒单价原液按同一病毒滴度进行适当稀释后, 等比例混合,加入适宜的稳定剂配制,即为半成品。 项进行。 成品 分批应符合“生物制品分批规程”规定。 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中半成品疫苗应于 2-8 ℃放置。 规格复溶后每瓶 。每 1 次人用剂量为 , 含麻疹和风疹活病毒均应不低于 ID 50。 包装应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 原液检定 麻疹病毒原液检定 鉴别试验将麻疹病毒原液进行适当稀释(病毒量为 500-ID 50/ml ),与适当稀释的麻疹病毒免疫血清等量混合后,置 37℃中和 60分钟,接种 FL细胞或 Ver o 细胞,在适宜的温度下培养 7~8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和(无细胞病变);同时设血清和细胞对照,均应为阴性;病毒对照的病毒滴度应不低于 ID 50/ml 。 牛血清白蛋白残留量应不高于 50ng/ml (附录 VII F)。 风疹病毒原液检定 鉴别试验将风疹病毒原液进行适当稀释(病毒量为 100~ID 50/ml )与适当稀释的风疹病毒免疫血清等量混合后,置37℃中和 60分钟,接种 RK-13 细胞,置32℃培养 7~10 天判定结果。风疹病毒应被完全中和(无细胞病变);同时设血清和细胞对照, 均应为阴性; 病毒对照的病毒滴定应不低于 ID 50/ml 。 牛血清白蛋白残留量应不高于 50ng/ml (附录 VIII F)。 半成品检定无菌检查依法检查(附录 XII A),应符合规定。 成品检定除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。 鉴别试验鉴别试验应和病毒滴定同时进行。将适当稀释的麻疹病毒和风疹病毒免疫血清混合后,与经适当稀释的疫苗(稀释至风疹病毒含量为 100~ID 50/ml ) 混合,于适宜温度中和一定时间后,分别接种 Vero 细胞和 RK-13 细胞,再分别于37℃± 1℃和32℃± 1℃培养 7-10 天后