电热恒温鼓风干燥箱验证方案.doc

电热恒温鼓风干燥箱验证方案.doc101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱验证方案
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101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备， 其生产厂家为XXX医疗 器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是 80C和105C。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构， 箱壳材质采用金属结构，内胆采用
不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是 550X 550X 450m( DX WX H)。采用金属网状隔板， 一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。按照 GMP勺要求，需要对该设备进行安装确认回 顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准
和检验工作的需要。
•验证人员及职责
：
。检查人是经过相关的验证培训，具 有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
。安装 /运行确认验证必须符合
GLP/G M的相关要求。
：
、审核验证方案、确认 安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。
，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成 情况。

，并审核批准验证报告。
，签名并注明日期。
•相关文件
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
.验证的准备

设备安装信息表（表1）：
设备名称
型号
生产厂家
工作空间
产口口编号
所在部门
安装地点
设备编号
检查人： 日期：

。
参与验证人员登记表（表2）。
姓名
部门
职责
签名
日期
设备运行检查
设备安装检查
设备安装检查及文件保管
IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确 认工作。
•验证的内容


设备组成表（表3）:
名称
型号
编号
电热恒温鼓风干燥箱
温度控制显示装置
水银温度计

设备性能登记表（表4）:
主要性能参数
技术指标
谷许误差
温度范围

售后服务登记表（表5）:
服务商名称
所在地址
联系电话

文件保管情况登记表（表6）: