GMP基础知识PPT课件.ppt

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GMP基础知识培训之一
GMP的发展及其内容
培训时长：2h
主讲人员：Benny Cai
培训日期：2004年5月11日
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目录
GMP概念与发展里程
药品GMP观念与质量意识
GMP条款
企业如何实施GMP
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什么叫GMP？
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第一节GMP概念（1）
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的
缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP
自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被
许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制
药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世
界各国制药企业中得到广泛的推广。
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第一节GMP概念（2）
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和
身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：
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怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量
达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实
施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、
污染和差错等隐患，以保证药品的质量。
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第二节GMP发展过程（国外GMP发展）
1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订
是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，
1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)；
1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；
1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；
1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。
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第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家
的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿；
1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行
修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国；
1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布
了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988
年版，作为正式法规执行。
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第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理
规范》（1988年版）进行修订；
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国
药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申
请和开展认证工作。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实
施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，
于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。
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为什么实施GMP
影响产品质量的五大因素
药品GMP的三大目标要素
药品GMP的法制和科学观念
药品GMP的基本控制要求
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